Indonesia memiliki peluang besar untuk menjadi pemasok bahan baku farmasi, bahan alam, ekstrak terstandar, minyak fungsional, eksipien, dan bahan aktif berbasis riset lokal. Namun ekspor bahan baku farmasi tidak cukup hanya dengan kemampuan produksi. Produk harus siap secara mutu, legalitas, dokumentasi, stabilitas, traceability, dan kepatuhan terhadap regulasi negara tujuan.<\/p>\n
Dalam sistem kepabeanan Indonesia, ekspor pada dasarnya adalah kegiatan mengeluarkan barang dari daerah pabean. Proses ekspor dilaksanakan melalui pemberitahuan ekspor barang atau PEB, penelitian dokumen, kemungkinan pemeriksaan fisik berbasis manajemen risiko, pemuatan barang, dan keberangkatan barang dari wilayah pabean. (Beacukai<\/a>)<\/p>\n Tahap awal yang paling penting adalah menentukan status bahan yang akan diekspor. Satu bahan dapat memiliki perlakuan berbeda tergantung klaim dan tujuan penggunaannya. Misalnya, ekstrak kunyit dapat diposisikan sebagai bahan obat tradisional, bahan suplemen, bahan kosmetik, bahan pangan fungsional, atau bahan aktif farmasi tertentu bila masuk dalam sistem registrasi obat. Demikian juga minyak sacha inchi dapat diposisikan sebagai minyak nabati fungsional, bahan suplemen, bahan kosmetik, bahan baku obat tradisional, atau bahan penelitian.<\/p>\n Karena itu, eksportir harus menetapkan beberapa hal sejak awal: nama bahan, komposisi, proses produksi, tujuan penggunaan, bentuk sediaan bahan, negara tujuan, buyer, serta HS Code. HS Code harus diperiksa melalui sistem Indonesia National Single Window atau INSW untuk melihat apakah barang tersebut termasuk kategori larangan dan pembatasan ekspor. Kebijakan dan pengaturan ekspor Indonesia saat ini masih mengacu pada rezim Permendag tentang kebijakan dan pengaturan ekspor yang terus diperbarui, termasuk perubahan kelima melalui Permendag No. 12 Tahun 2026 atas Permendag No. 23 Tahun 2023. (JDIH Kementerian Perdagangan<\/a>)<\/p>\n Hal yang sama berlaku untuk daftar barang yang dilarang diekspor. Pemerintah juga memiliki regulasi tersendiri mengenai barang yang dilarang untuk diekspor, antara lain melalui Permendag No. 20 Tahun 2024 sebagai perubahan atas Permendag No. 22 Tahun 2023. Oleh karena itu, klasifikasi HS Code tidak boleh dianggap sekadar urusan logistik, tetapi bagian dari strategi regulatori ekspor. (JDIH Kementerian Perdagangan<\/a>)<\/p>\n Perusahaan yang akan mengekspor bahan baku farmasi harus memiliki legalitas usaha yang sesuai. Secara umum dibutuhkan Nomor Induk Berusaha atau NIB, KBLI yang sesuai dengan aktivitas produksi dan perdagangan, izin industri atau izin produksi sesuai kategori produk, serta akses ke sistem layanan pemerintah yang relevan, seperti OSS, e-BPOM, INSW, dan sistem kepabeanan.<\/p>\n Untuk bahan yang masuk kategori obat, obat tradisional, suplemen kesehatan, kosmetik, atau bahan terkait obat dan makanan, BPOM menjadi otoritas penting. Pada layanan e-BPOM, BPOM menyediakan layanan terkait Surat Keterangan Impor dan Surat Keterangan Ekspor untuk komoditas obat, bahan baku obat, bahan obat tradisional, suplemen kesehatan, kosmetik, dan pangan. (e-BPOM<\/a>)<\/p>\n Bila bahan baku diproduksi oleh industri farmasi atau industri obat tradisional, maka sertifikat cara pembuatan yang baik menjadi dokumen penting. Untuk bahan aktif farmasi atau active pharmaceutical ingredients, acuan internasional yang lazim digunakan adalah ICH Q7, yaitu pedoman GMP untuk pembuatan API agar bahan memenuhi persyaratan mutu dan kemurnian yang dinyatakan oleh produsennya.<\/p>\n Ekspor bahan baku farmasi pada hakikatnya adalah ekspor kepercayaan. Buyer tidak hanya membeli bahan, tetapi membeli konsistensi mutu, keamanan, dan kepastian pasokan. Karena itu, dokumen teknis harus disiapkan sejak awal.<\/p>\n Dokumen utama yang umumnya dibutuhkan meliputi spesifikasi bahan, Certificate of Analysis atau CoA per batch, metode analisis, validasi atau verifikasi metode analisis, batch manufacturing record, batch packaging record, data stabilitas, Safety Data Sheet atau SDS, label bahan, foto kemasan, sertifikat halal bila relevan, pernyataan bebas BSE\/TSE bila diminta, pernyataan bebas GMO bila diminta, serta dokumen traceability bahan baku dari hulu sampai produk akhir.<\/p>\n Untuk bahan alam dan ekstrak, dokumen teknis sebaiknya mencakup nama latin tanaman, bagian tanaman yang digunakan, asal bahan, metode ekstraksi, pelarut, rasio simplisia-ekstrak, marker compound, fingerprint kromatografi, kadar air, cemaran mikroba, logam berat, residu pestisida, aflatoksin, dan residu pelarut. Untuk minyak nabati fungsional, parameter seperti acid value, peroxide value, anisidine value, iodine value, profil asam lemak, vitamin E\/tokoferol, kadar air, cemaran logam berat, dan stabilitas oksidatif menjadi sangat penting.<\/p>\n Untuk bahan aktif farmasi, parameter seperti assay, impurities, residual solvent, water content, particle size distribution, polymorphism, microbial limit, dan retest period perlu disiapkan. Prinsip ICH Q7 menekankan bahwa sistem mutu API mencakup seluruh operasi mulai dari penerimaan bahan, produksi, pengemasan, pelabelan, pengujian, pelepasan, penyimpanan, hingga distribusi. (ICH Database<\/a>)<\/p>\n Untuk komoditas obat tradisional, obat kuasi, dan suplemen kesehatan, standar layanan BPOM mencantumkan bahwa pemohon harus memiliki akun e-BPOM dan mengajukan Surat Keterangan Ekspor secara elektronik. Persyaratan teknisnya dapat mencakup sertifikat CPOB atau CPOTB, izin produksi atau izin industri, persetujuan izin edar, komposisi yang disetujui untuk CPP, penandaan yang disetujui untuk CFS, serta sertifikat analisis atau hasil pengujian dari laboratorium terakreditasi untuk Certificate of Health.<\/p>\n Produk layanan Surat Keterangan Ekspor BPOM dapat berupa Certificate of Pharmaceutical Product, Certificate of Free Sale, Certificate of Health, surat keterangan sertifikat CPOTB, atau surat keterangan lain sesuai persyaratan negara tujuan ekspor. Dalam standar layanan tersebut, jangka waktu pelayanan tercantum dua hari kerja setelah berkas dinyatakan lengkap.<\/p>\n Dalam praktiknya, jenis surat yang dipilih harus disesuaikan dengan permintaan buyer dan negara tujuan. CPP lazim diminta untuk produk farmasi atau produk yang akan diregistrasikan di negara tujuan. CFS sering diminta untuk menunjukkan produk telah beredar atau dapat diperjualbelikan. Certificate of Health sering diminta untuk aspek keamanan dan mutu. Untuk bahan baku yang belum memiliki izin edar sebagai produk jadi, eksportir perlu berdiskusi dengan BPOM dan buyer untuk menentukan dokumen yang paling tepat, misalnya COH, GMP certificate, atau surat keterangan lain.<\/p>\n Kemasan bahan baku farmasi harus memenuhi persyaratan proteksi mutu selama pengiriman. Bahan higroskopis membutuhkan kemasan kedap uap air dan desiccant. Minyak yang mudah teroksidasi sebaiknya menggunakan botol atau drum food\/pharma grade, headspace minimal, nitrogen flushing bila diperlukan, perlindungan dari cahaya, dan suhu penyimpanan yang terkendali. Ekstrak kering memerlukan perlindungan dari kelembapan, oksigen, panas, dan kontaminasi silang.<\/p>\n Label kemasan sekurang-kurangnya memuat nama bahan, kode produk, nomor batch\/lot, berat bersih, berat kotor, tanggal produksi, tanggal kedaluwarsa atau retest date, kondisi penyimpanan, nama produsen, negara asal, serta peringatan khusus bila ada. Untuk bahan kimia atau bahan yang memiliki risiko tertentu, label dan SDS harus mengikuti prinsip komunikasi bahaya yang berlaku di negara tujuan.<\/p>\n Selain dokumen mutu, ekspor membutuhkan dokumen perdagangan. Dokumen dasar yang umumnya diperlukan adalah commercial invoice, packing list, sales contract atau purchase order, shipping instruction, PEB, Nota Pelayanan Ekspor atau NPE, Bill of Lading atau Airway Bill, polis asuransi bila menggunakan skema tertentu, serta Certificate of Origin bila diperlukan.<\/p>\n Certificate of Origin atau Surat Keterangan Asal menyatakan bahwa barang yang diekspor berasal, dihasilkan, atau diolah di Indonesia. SKA dapat digunakan untuk memenuhi persyaratan negara tujuan atau memperoleh preferensi tarif bea masuk berdasarkan perjanjian perdagangan. Sistem e-SKA Kementerian Perdagangan menjelaskan bahwa SKA\/COO membuktikan barang ekspor berasal dari negara pengekspor, dan terdapat SKA preferensi serta nonpreferensi. (E-Ska<\/a>)<\/p>\n Untuk pengajuan SKA, eksportir perlu menyiapkan dokumen pendukung seperti PEB, Bill of Lading atau Airway Bill, invoice, dan bila diperlukan perhitungan struktur biaya untuk pembuktian origin criteria. (E-Ska<\/a>)<\/p>\n Secara praktis, alur ekspor bahan baku farmasi dapat disusun sebagai berikut.<\/p>\n Pertama, perusahaan menerima purchase order dari buyer dan menyepakati spesifikasi produk, Incoterms, jumlah, harga, jadwal pengiriman, dokumen yang diminta, serta persyaratan negara tujuan.<\/p>\n Kedua, bagian regulatori melakukan verifikasi HS Code, status lartas, kebutuhan SKE BPOM, kebutuhan Certificate of Origin, serta ketentuan khusus negara tujuan. Pada tahap ini, eksportir harus memastikan apakah barang perlu izin tambahan, sertifikat kesehatan, GMP certificate, legalization, apostille, atau dokumen dari kedutaan.<\/p>\n Ketiga, bagian produksi melakukan manufacturing sesuai batch record yang disetujui. Semua bahan baku, proses, peralatan, personel, dan lingkungan produksi harus terdokumentasi. Untuk bahan baku farmasi, konsistensi batch menjadi nilai jual utama.<\/p>\n Keempat, QC melakukan pengujian sesuai spesifikasi. CoA harus diterbitkan per batch, bukan sekadar berdasarkan hasil pengujian historis. Bila buyer meminta pengujian oleh laboratorium pihak ketiga, sampel dikirim ke laboratorium terakreditasi.<\/p>\n Kelima, QA melakukan batch release dan memastikan seluruh dokumen selesai: CoA, spesifikasi, SDS, label, foto kemasan, dokumen stabilitas, dan dokumen lain yang disepakati.<\/p>\n Keenam, perusahaan mengajukan SKE BPOM bila diperlukan. Pengajuan dilakukan melalui e-BPOM dengan mengunggah dokumen sesuai jenis surat keterangan yang diminta. BPOM melakukan evaluasi, verifikasi, dan penerbitan secara elektronik bila persyaratan lengkap dan benar.<\/p>\n1. Langkah pertama: pastikan status produk dan klasifikasi HS Code<\/h2>\n
2. Persyaratan legalitas eksportir<\/h2>\n
3. Dokumen mutu yang harus disiapkan<\/h2>\n
4. Surat Keterangan Ekspor dari BPOM<\/h2>\n
5. Persiapan kemasan ekspor<\/h2>\n
6. Dokumen perdagangan dan logistik<\/h2>\n
7. Prosedur teknis ekspor dari pabrik sampai pelabuhan<\/h2>\n